Significancia estadística y significancia clínica (1)


La interpretación de los resultados de un estudio es la fase del proceso de investigación que permite tomar decisiones clínicas acerca de si una intervención, ya sea con fines diagnósticos o terapéuticos, es recomendada o no. En la toma de decisiones clínicas se deben tomar en cuenta dos parámetros: la significancia estadística y la significancia clínica.

Significancia estadística

Los resultados de un estudio de investigación se consideran estadísticamente significativos cuando la probabilidad de que la diferencia observada sea producto del azar es menor de 5% (p < 0.05). En los estudios clínicos se acepta por convención que los valores de p mayores de 0.05 son estadísticamente no significativos. Significancia clínica La significancia clínica se refiere a que la magnitud de un resultado se asocia a un efecto clínicamente importante. Para determinar significancia clínica debe calcularse la estimación central del resultado (promedio o media) y los intervalos de confianza. Un resultado se considera clínicamente significativo o importante cuando el intervalo de confianza (IC 95%) para la diferencia entre ambos grupos cruza un punto de corte (umbral de efecto clínico), el cual ha sido definido previamente con base a la evidencia disponible de estudios previos. Se puede establecer significancia clínica de forma concluyente cuando el límite inferior del IC sobrepasa el límite superior del umbral (superioridad de efecto), y cuando el límite superior del IC está por debajo del límite inferior del umbral (inferioridad del efecto). También se consideran clínicamente concluyentes los resultados cuando el valor de los límites del IC para la diferencia de los grupos coincide o está contenido dentro de los valores del umbral, en cuyo caso se concluye equivalencia del efecto. Estudios concluyentes vs no concluyentes Debe tenerse presente que siendo la significancia estadística y clínica dos conceptos diferentes, en los estudios de investigación pueden darse cuatro posibilidades: 1. Que los resultados sean estadística y clínicamente significativos, en cuyo caso son concluyentes de un efecto. 2. Que los resultados sean estadística significativos y clínicamente no significativos, en cuyo caso son concluyentes de no efecto (evidencia de ausencia de efecto). 3. Que los resultados sean estadísticamente no significativos y clínicamente no significativos, en cuyo caso son concluyentes de no efecto. 4. Que los resultados sean estadísticamente no significativos y clínicamente significativos, en cuyo caso son no concluyentes de efecto (ausencia de evidencia de efecto). Este caso sucede cuando los resultados de las investigaciones no han podido descartar que los resultados sean debido al azar. En estos casos una evidencia no concluyente no implica que una intervención no sea efectiva, ya que los resultados pudiesen ser producto del error tipo II(no demostrar diferencias cuando realmente sí las hay), que ocurre generalmente cuando la muestra de estudio es insuficiente, lo que conlleva a su vez a una disminución del poder de la prueba para detectar diferencias entre los grupos de estudio. Por tanto, determinar si la ausencia de evidencia es debido a error tipo II se resuelve utilizando una muestra adecuada en el estudio. En el siguiente número continuaremos explicando los conceptos de significancia estadística mediante algunos ejemplos. Dr. José Luis González F. Médico ginecólogo-obstetra joselufont3@gmail.com